Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это официальный документ, который подтверждает, что медицинское изделие или лекарственный препарат соответствует нормам и стандартам безопасности и эффективности, установленным в Российской Федерации. Это удостоверение необходимо для того, чтобы продукция могла быть допущена к использованию и продаже на территории России.

Основные цели регистрационного удостоверения:

Обеспечение безопасности: подтверждение, что продукт безопасен для использования.

Подтверждение эффективности: доказательство того, что продукт эффективен в соответствии с его назначением.

Контроль качества: удостоверение служит гарантией того, что продукт произведен с соблюдением всех необходимых стандартов качества.

 

Процесс получения регистрационного удостоверения включает в себя:

Подачу заявления и необходимого пакета документов в Росздравнадзор.

Проведение клинических исследований и/или лабораторных тестов для подтверждения безопасности и эффективности.

Экспертную оценку предоставленных данных.

Выдачу удостоверения после успешного прохождения всех этапов проверки.

 

Регистрационное удостоверение является обязательным условием для ввоза и обращения медицинских изделий и лекарственных препаратов на рынке России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).