Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — это официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие (включая медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарства) прошло процедуру государственной регистрации и соответствует установленным требованиям безопасности и эффективности. Этот документ позволяет производителю или поставщику реализовывать медицинское изделие на территории Российской Федерации.
В каких случаях необходимо получить регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение требуется для всех медицинских изделий, которые планируется ввести в обращение на территории Российской Федерации. Это включает:
- Медицинское оборудование: аппараты УЗИ, МРТ, рентгеновские установки и другие диагностические устройства.
- Медицинские инструменты: скальпели, иглы, катетеры и другие инструменты, используемые в медицинской практике.
- Медицинские материалы: бинты, пластыри, шовные материалы и другие расходные материалы.
- Лекарственные средства: любые препараты, предназначенные для лечения, профилактики или диагностики заболеваний.
Порядок получения регистрационного удостоверения
-
Подготовка документов:
- Техническая документация на медицинское изделие.
- Клинические и/или технические испытания изделия.
- Протоколы испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность изделия.
- Описание технологического процесса производства.
-
Подача заявления:
- Заявление на регистрацию подается в Росздравнадзор.
- К заявлению прилагаются все необходимые документы, подтверждающие соответствие изделия установленным требованиям.
-
Проверка документов:
- Росздравнадзор проводит экспертизу представленных документов и испытаний.
- При необходимости могут проводиться дополнительные испытания и проверки.
-
Регистрация и выдача удостоверения:
- При положительном результате проверки Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение.
- Удостоверение регистрируется в едином реестре медицинских изделий.
-
Маркировка продукции:
- Все зарегистрированные медицинские изделия должны быть маркированы согласно требованиям законодательства Российской Федерации.
Необходимые документы для получения регистрационного удостоверения
- Заявление на регистрацию медицинского изделия.
- Техническая документация (паспорт изделия, инструкции по эксплуатации, технические условия).
- Протоколы клинических и/или технических испытаний.
- Документы, подтверждающие качество используемых материалов и комплектующих.
- Документы, подтверждающие правовой статус заявителя (например, свидетельство о государственной регистрации юридического лица).
- Декларации соответствия и другие документы, подтверждающие соответствие изделия стандартам.
Источники информации и помощь
Для получения актуальной информации и консультаций по вопросам государственной регистрации медицинских изделий рекомендуется обращаться к официальным источникам, таким как Росздравнадзор, а также к аккредитованным органам, занимающимся регистрацией медицинских изделий. Информация доступна на официальных сайтах государственных органов или у сертифицированных консультантов по медицинским изделиям.
Полезные ссылки
Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора является обязательной процедурой для введения медицинских изделий в оборот на территории Российской Федерации, обеспечивая безопасность и эффективность медицинских изделий для потребителей и медицинских учреждений.
