Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия

Когда необходимо оформлять регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение необходимо оформлять для всех медицинских изделий, которые вводятся в обращение на территории Российской Федерации. Это включает следующие категории:

1. Медицинское оборудование: аппараты УЗИ, МРТ, рентгеновские установки и другие диагностические устройства.
2. Медицинские инструменты: скальпели, иглы, катетеры и другие инструменты, используемые в медицинской практике.
3. Медицинские материалы: бинты, пластыри, шовные материалы и другие расходные материалы.
4. Лекарственные средства: препараты, предназначенные для лечения, профилактики или диагностики заболеваний.

Нормативные документы, определяющие необходимость и порядок оформления удостоверения

Основными нормативными документами, регулирующими необходимость и порядок оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия в России, являются:

1. Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2. Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3. Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 г. "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
4. Приказы Росздравнадзора, регулирующие порядок регистрации и перечни необходимых документов.

Медицинские изделия, не требующие оформления регистрационного удостоверения

Существует определенная группа медицинских изделий, которые не требуют оформления регистрационного удостоверения. К ним могут относиться:

1. Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу: медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу конкретного пациента.
2. Экспериментальные изделия: медицинские изделия, предназначенные исключительно для проведения клинических испытаний.
3. Медицинские изделия для личного использования: изделия, приобретенные физическими лицами для личного использования без последующего введения в оборот.

Однако конкретный перечень таких изделий определяется действующими нормативными актами и может периодически обновляться.

Срок действия регистрационного удостоверения

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинские изделия в России не ограничен, т.е. оно выдается бессрочно. Однако в случае внесения изменений в конструкцию изделия, технологию его производства или другую значимую информацию, необходимо пройти процедуру переоформления регистрационного удостоверения.

Процедура переоформления РУ национального образца на документ, оформленный согласно требованиям законодательства ЕАЭС

Процедура переоформления регистрационного удостоверения национального образца на аналогичный документ, оформленный согласно требованиям законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включает следующие шаги:

1. Подготовка документации:

   • Техническая документация на изделие.
   • Протоколы клинических и/или технических испытаний.
   • Описание технологического процесса производства.
   • Документы, подтверждающие соответствие изделия требованиям ЕАЭС.

2. Подача заявления:

   • Заявление подается в уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС (например, в Росздравнадзор для Российской Федерации).
   • К заявлению прилагаются все необходимые документы, подтверждающие соответствие изделия требованиям ЕАЭС.

3. Проверка документов и испытаний:

   • Уполномоченный орган проводит экспертизу представленных документов и испытаний.
   • В случае необходимости могут проводиться дополнительные испытания и проверки для подтверждения соответствия изделия требованиям ЕАЭС.

4. Выдача удостоверения ЕАЭС:

   • При положительном результате проверки выдается регистрационное удостоверение ЕАЭС.
   • Удостоверение регистрируется в едином реестре медицинских изделий ЕАЭС.

5. Маркировка продукции:

   • Все зарегистрированные медицинские изделия должны быть маркированы в соответствии с требованиями ЕАЭС.

Переоформление регистрационного удостоверения позволяет обеспечивать соответствие продукции новым стандартам и требованиям, установленным на уровне ЕАЭС, и облегчает обращение медицинских изделий на территории всех стран-участниц союза.

Источники информации и помощь

Для получения актуальной информации и консультаций по вопросам государственной регистрации медицинских изделий рекомендуется обращаться к официальным источникам, таким как Росздравнадзор, а также к аккредитованным органам, занимающимся регистрацией медицинских изделий в странах ЕАЭС. Информация доступна на официальных сайтах государственных органов или у сертифицированных консультантов по медицинским изделиям.

Полезные ссылки

• Росздравнадзор
• Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС